假藥——一大全球性問(wèn)題：對(duì)于具有高銷(xiāo)售量或高售價(jià)的藥品，其造假危害格外嚴(yán)重。基于全球超過(guò)十分之一的藥劑存在造假，專(zhuān)家估計(jì)互聯(lián)網(wǎng)上的藥品造假比例甚至超過(guò)百分之五十。如果顧客通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)訂購(gòu)時(shí)希望匿名，根據(jù)調(diào)查，他甚至必須考慮到高達(dá) 95 % 的造假率——基于所有在線供應(yīng)的產(chǎn)品。*服用假藥的后果包括未取得治療效果，甚至導(dǎo)致死亡。
假藥是全球性問(wèn)題。如今，通過(guò)歐盟防偽保護(hù)指令可防止假藥流入藥劑合法供應(yīng)鏈。
制藥序列化和防篡改封簽應(yīng)用：時(shí)間緊迫
在反對(duì)藥品造假和偽造或仿造包裝的斗爭(zhēng)中，歐盟通過(guò) 2011/62/EU 指令（通常稱(chēng)為歐盟防偽保護(hù)指令或反偽造藥品指令(FMD））明確指出可防止假藥流入藥劑合法供應(yīng)鏈的一系列措施。2015 年秋，歐盟委員會(huì)公布了有關(guān)安全標(biāo)示設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)性技術(shù)細(xì)節(jié)。這一經(jīng)過(guò)授權(quán)的法律行為于 2016 年 2 月公布于歐盟公報(bào)中并由此具有法律約束力。藥品供應(yīng)流程鏈的所有參與者——藥品制造商和受委托的合同制造商、合同包裝商、批發(fā)商和藥店——都有義務(wù)在接下來(lái)的三年中執(zhí)行歐盟指令。具體而言意味著兩方面：所有藥品包裝都必須具有獨(dú)特的序列編碼，使其在全球范圍內(nèi)獨(dú)一無(wú)二；與此同時(shí)，所有包裝都必須通過(guò)合適的防篡改封簽技術(shù)防止未識(shí)別的過(guò)早開(kāi)啟或偽造。這一點(diǎn)由 DIN EN 16679:2015-03 規(guī)范“包裝 —— 用于檢查偽造藥劑包裝的標(biāo)識(shí)”作出具體說(shuō)明，該規(guī)范促進(jìn) 2011/62/EU 指令的實(shí)施。不同的密封方式適合防止未經(jīng)察覺(jué)的包裝開(kāi)啟和重新封閉，并保障最大程度的防偽安全性。其中包括例如在開(kāi)封時(shí)不可逆撕毀的纖維防偽標(biāo)簽，或者首次揭下后顯示此前隱藏的文本或圖案的防偽字模。帶有孔狀易撕線的自粘式透明密封標(biāo)簽位于折疊盒的插入式蓋口上，其在防篡改保護(hù)功能方面具有優(yōu)勢(shì)，既無(wú)礙于包裝設(shè)計(jì)又未遮蓋規(guī)定的說(shuō)明。
接下來(lái)的三年內(nèi)所有藥品包裝都必須具有獨(dú)特的序列編碼，使其在全球范圍內(nèi)獨(dú)一無(wú)二；與此同時(shí)，所有包裝都必須通過(guò)合適的防篡改封簽技術(shù)防止未識(shí)別的過(guò)早開(kāi)啟或偽造。
2011/62/EU 指令和 16679:2015-03 規(guī)范打響了反盜版和反藥品造假這場(chǎng)長(zhǎng)跑的發(fā)令槍——當(dāng)然，還有許多是其所未涵蓋的。業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，活躍于全球的制造商本身離進(jìn)入序列化各個(gè)方面和防篡改封簽應(yīng)用的沖刺階段還很遠(yuǎn)——小型和中型市場(chǎng)參與者完全保持沉默，而其中一部分尚處于起跑階段。此外，鑒于指令涵蓋范圍的廣泛性、其中所列要求的復(fù)雜性以及缺少對(duì)話伙伴，這一點(diǎn)還有待說(shuō)明。而作為“照管人”，對(duì)話伙伴除集成式全套安全系統(tǒng)外還為符合實(shí)踐要求的實(shí)施過(guò)程提供必要的專(zhuān)有技術(shù)。
通過(guò)智能型傳感器解決方案防止假藥和偽造包裝
為實(shí)現(xiàn)各個(gè)包裝的序列化，通過(guò)數(shù)據(jù)矩陣編碼（Data Matrix Code）對(duì)其進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)記。例如在將初級(jí)包裝于泡罩中的藥片裝入包裝前，借助基于圖像的讀碼器 LECTOR®630 產(chǎn)品系列在運(yùn)轉(zhuǎn)的包裝流中采集編碼——一方面用于檢查其機(jī)器可讀性，
一方面用于核實(shí)加密內(nèi)容。必要時(shí)合適的 CLV 激光掃描儀可用于識(shí)別補(bǔ)充的條形碼。
折疊盒通常按照預(yù)先剪裁和預(yù)先沖壓的切割尺寸制成。如果其采用熒光標(biāo)識(shí)作為標(biāo)志，則可通過(guò)亮度傳感器（例如 LUT9）檢驗(yàn)包裝的可靠性。如果傳感器在從進(jìn)料庫(kù)中卸料時(shí)單獨(dú)掃描每次切割，則不僅可以在向包裝機(jī)進(jìn)料庫(kù)中送料前以隨機(jī)方式實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，也可以持續(xù)且 100% 實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。基底材料的印刷圖樣、配色和特性并不影響包裝驗(yàn)證的安全性和可用性。
按照防偽保護(hù)指令 2011/62/EU 的規(guī)定實(shí)行序列化后，裝填后的所有二級(jí)包裝都必須防偽密封，以便進(jìn)行售賣(mài)的藥劑師稍后能夠識(shí)別包裝開(kāi)啟或偽造情況并無(wú)危害地停止藥品流通。許多制造商都采用帶有孔狀易撕線的自粘式透明密封標(biāo)簽，解決防篡改封簽保護(hù)功能問(wèn)題。流程速度較高時(shí)，用機(jī)器將其貼于折疊盒的插入式蓋口上。借助光澤度傳感器 GLARE 可立即識(shí)別出此安全標(biāo)簽的存在性以及可能的剝離或黏貼錯(cuò)誤。在這種情況下，傳感器以最高的可靠度區(qū)分標(biāo)簽塑料面的清晰反射和包裝材料粗糙表面的漫反射。
借助光澤度傳感器 GLARE 可立即識(shí)別出此安全標(biāo)簽的存在性以及可能的剝離或黏貼錯(cuò)誤。
正確裝填和密封之后，經(jīng)二級(jí)包裝的藥品在后續(xù)步驟中集裝在三級(jí)包裝內(nèi)。這次集裝中不僅要進(jìn)行完整裝填，還要識(shí)別所有包裝盒并歸類(lèi)其外包裝，以便稍后必要時(shí)能夠?qū)ζ溥M(jìn)行回溯。基于圖像的讀碼器 LECTOR®650 能夠“一眼”檢測(cè)完整裝填，并同時(shí)識(shí)別出所有包裝盒的數(shù)據(jù)矩陣編碼。
“完美”解決序列化和防偽保護(hù)問(wèn)題
歐盟防偽保護(hù)指令 2011/62/EU、經(jīng)過(guò)授權(quán)的法律行為、實(shí)施過(guò)程中提供支持的 DIN EN 16679:2015-03——在反對(duì)藥品造假和偽造包裝的斗爭(zhēng)中，有關(guān)安全標(biāo)示設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)和用于檢測(cè)的相應(yīng)裝置得到明確定義。SICK 傳感器和安全系統(tǒng)為藥品及包裝物流流程鏈的所有參與者提供面向未來(lái)且投資安全的高水平解決方案。
